蛋白C临床试验申请获受理上海莱士持续推进罕见

一、来稿必须是作者独立取得的原创性学术研究成果，来稿的文字复制比（相似度或重复率）必须低于用稿标准，引用部分文字的要在参考文献中注明；署名和作者单位无误，未曾以任何形式用任何文种在国内外公开发表过；未一稿多投。二、来稿除文中特别加以标注和致谢之外，不侵犯任何版权或损害第三方的任何其他权利。如果20天后未收到本刊的录用通知，可自行处理(双方另有约定的除外)。三、来稿经审阅通过，编辑部会将修改意见反馈给您，您应在收到通知7天内提交修改稿。作者享有引用和复制该文的权利及著作权法的其它权利。四、一般来说，4500字（电脑WORD统计，图表另计）以下的文章，不能说清问题，很难保证学术质量，本刊恕不受理。五、论文格式及要素：标题、作者、工作单位全称(院系处室)、摘要、关键词、正文、注释、参考文献(遵从国家标准：GB\T7714-2005，点击查看参考文献格式示例)、作者简介(100字内)、联系方式(通信地址、邮编、电话、电子信箱)。六、处理流程：（1）通过电子邮件将稿件发到我刊唯一投稿信箱（2）我刊初审周期为2－3个工作日，请在投稿3天后查看您的邮箱，收阅我们的审稿回复或用稿通知；若30天内没有收到我们的回复，稿件可自行处理。（3）按用稿通知上的要求办理相关手续后，稿件将进入出版程序。（4）杂志出刊后，我们会按照您提供的地址免费奉寄样刊。七、凡向文教资料杂志社投稿者均被视为接受如下声明：（1）稿件必须是作者本人独立完成的，属原创作品（包括翻译），杜绝抄袭行为，严禁学术腐败现象，严格学术不端检测，如发现系抄袭作品并由此引起的一切责任均由作者本人承担，本刊不承担任何民事连带责任。（2）本刊发表的所有文章，除另有说明外，只代表作者本人的观点，不代表本刊观点。由此引发的任何纠纷和争议本刊不受任何牵连。（3）本刊拥有自主编辑权，但仅限于不违背作者原意的技术性调整。如必须进行重大改动的，编辑部有义务告知作者，或由作者授权编辑修改，或提出意见由作者自己修改。（4）作品在《文教资料》发表后，作者同意其电子版同时发布在文教资料杂志社官方网上。（5）作者同意将其拥有的对其论文的汇编权、翻译权、印刷版和电子版的复制权、网络传播权、发行权等权利在世界范围内无限期转让给《文教资料》杂志社。本刊在与国内外文献数据库或检索系统进行交流合作时，不再征询作者意见，并且不再支付稿酬。九、特别欢迎用电子文档投稿，或邮寄编辑部,勿邮寄私人，以免延误稿件处理时间。

作者:

关键词:

摘要：

8月22日，上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称“上海莱士”)发布公告，公司全资子公司广西莱士生物制药有限公司(以下简称“广西莱士”)收到国家药品监督管理局下发的“蛋白C”临床试验申请《受理通知书》(受理号：CXSL)。

作为血液制品企业，血浆资源是产品研发和产业发展的重要基础。围绕血浆资源开展深度开发，提高血浆综合利用效率，是推动血液制品行业高质量发展的重要方向。

在血液制品领域，公司持续推进凝血因子、免疫球蛋白、纤维蛋白原等产品研发，并拓展核心人血白蛋白的适应症边界；在创新药领域，公司研发的血友病创新药SR604，是靶向活化蛋白C(APC)的血友病单克隆抗体药物，属First-in-class。目前，SR604注射液的I/Ⅱ期临床数据已达到预期终点，并稳步推进至Ⅲ期临床筹备阶段。

先天性蛋白C缺乏症属于罕见遗传性疾病。目前，国内尚无同类人蛋白C制剂获批上市。该产品已列入国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合司联合印发的《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。

此次广西莱士申报的蛋白C拟用于先天性蛋白C缺乏症患者的治疗，包括急性血栓治疗和血栓形成预防。

深耕血液制品提升‌血浆综合利用率

从蛋白C项目获受理到创新生物药研发推进，上海莱士正在推动研发能力向产品价值转化。未来，公司将持续围绕临床需求推进创新项目布局，加快研发成果产业化进程，不断提升企业核心竞争力，向成为世界一流的生物制药企业目标稳步迈进。

双轮驱动创新构建研发优势

公告显示，蛋白C由健康人血浆经分离、提纯，并经过病毒去除和灭活处理、冻干制成。该项目的研发推进，是上海莱士围绕血浆衍生产品开发、持续优化产品结构的重要实践。

近年来，上海莱士持续推进血液制品领域研发创新，围绕凝血因子、免疫球蛋白、纤维蛋白原等多个方向开展产品研发，不断丰富产品布局，提升血浆资源综合利用效率，推动血浆资源价值持续释放。

聚焦罕见病需求蛋白C取得进展

蛋白C是人体内重要的维生素K依赖性抗凝血因子，也是内源性抗凝系统的重要组成部分。蛋白C缺乏可导致人体处于血液高凝状态，易发生血栓栓塞。

需要指出的是，药物研发及上市审批受到临床试验、监管审评等多方面因素影响，后续进展仍存在不确定性。若后续研发顺利并获得上市批准，有望进一步丰富国内罕见病治疗领域产品布局，为相关患者提供新的治疗选择。

蛋白C项目取得阶段性进展，也是上海莱士持续完善研发体系的重要体现。

上海莱士持续加强研发投入，构建“自主创新+专利引进+技术合作”的多维研发体系，已形成血液制品研发与创新生物药研发协同推进的多层次创新布局。

此次临床试验申请获得受理，标志着上海莱士在罕见病治疗血液制品研发领域取得阶段性进展，进一步丰富了公司创新研发管线，也体现了公司持续围绕临床需求推进产品创新、提升血浆资源综合利用价值的研发思路。

文章来源：《中华临床感染病杂志》网址: http://www.zhlcgrb.cn/zonghexinwen/2026/0828/326.html

蛋白C临床试验申请获受理 上海莱士持续推进罕见